怎样成为一家核酸检测公司?

怎样成为一家核酸检测公司?

经济观察网 记者 瞿依贤 5月16日下午,针对网络上关于北京朝安医学检验所(下称“朝安医学”)相关资质的质疑,北京市朝阳区卫健委回应称,该机构通过了市区两级验收,审批标准、程序均符合相关要求。

具体来说,朝安医学于5月3日由朝阳区卫健委核发医疗机构许可证,5月4日通过北京市卫健委组织的生物安全评估和质控验收,准予开展核酸检测工作,实验室目前单日检测量8万管左右。朝阳区卫健委统筹安排朝安医学作为28家机构之一参与朝阳区的区域核酸检测工作,并在近期接受两轮全市组织的实验室室间质评,结果均合格。

此前网络质疑声集中在朝安医学成立时间太短,天眼查信息显示,朝安医学成立于2022年4月26日,据经济观察网了解,朝安医学正式开展核酸检测业务不晚于5月6日。

朝阳区卫健委在前述回应中表示,为迅速提高核酸检测产能,尽快控制疫情传播,市区两级卫生健康部门均建立了疫情期间核酸检测机构审批绿色通道,在严格执行审批标准的前提下,进行并联审批,尽量缩短审批时间。

对于企业来说,承接新冠核酸检测业务,需要经过哪些步骤?

上海思泰得医学检验实验室(下称“思泰得”)是睿昂基因(688217.SH)旗下从事肿瘤伴随诊断的公司,3月14日,睿昂基因总部所在的上海临港(600848)南桥科技城配合政府摸排核酸检测后备资源,董事长熊慧得知奉贤区正面临较大核酸检测压力,而思泰得拥有病原微生物实验室备案(BSL-2)资质和PCR基因扩增实验室技术审核合格证书,完全具备核酸检测能力,于是立即申报新冠检测资质。

思泰得总经理何俊彦告诉经济观察网,在申请质控品完成实验后,提交材料并向市级相关部门提交方案,市级相关部门现场认定、审评备案各环节,“从申请到获得新冠核酸检测资质,一共花了4天,完美体现了上海速度”。

当然,这是在疫情期间,监管部门加班加点受理审核、现场检查才有的速度。并且,思泰得已经有成熟的肿瘤基因检测业务,有BSL-2生物安全实验室和PCR基因扩增实验室,申请新冠业务,“相当于一家医院多开一个诊疗科目”。

何俊彦介绍,如果一家新成立的企业要承接新冠核酸检测业务,通常有以下步骤:

1、先成立一家公司,这家公司是商事主体;

2、以这家公司设置的医学检验实验室向市区两级卫健委申请,获得《医疗机构执业许可证》,不管是名字是实验室还是检验所,主体都是医疗机构,所以要拿到执业许可证;

3、申请获得病原微生物实验室备案(BSL-2)资质;

4、获得上海市临床检验中心认可的PCR基因扩增实验室资质,可以直接用新冠核酸检测项目申请PCR实验室,也可以先有PCR实验室再申请新冠核酸检测项目。

何俊彦解释,“拿到《医疗机构执业许可证》相当于你是一家医疗机构的检验科,你要做分子遗传、细胞学相关的业务相当于要开诊疗项目,就要有PCR实验室。做新冠核酸检测业务的话,你的PCR实验室就要申报新冠核酸检测项目。还要审核实验室的生物安全,所以要获得病原微生物实验室备案(BSL-2)资质。”

对于思泰得这样有现成的病原微生物实验室备案(BSL-2)及PCR基因扩增实验室资质的医学检验实验室,申报新冠业务需要两个部门审批:上海市临床检验中心颁发的资格证书,同意开展新冠业务;再到上海市卫健委监督所去备案项目资质,执业资格证会专门添加一条。

元码基因的子公司北京元码医学检验实验室,在2020年5月获得新冠检测资质,此后一直是北京市指定的第三方核酸检测机构之一。

元码基因创始人、CEO田埂对经济观察网表示,申请《医疗机构执业许可证》也有一些条件,比如500平方米以上的空间、注册资金在500万元以上,每增加一个专业需要再加250平方米空间、250万元注册资金;另外,还需要有副主任以上的医师主执业在这个机构、两个以上副高职称检验师、五个初级职称技术人员,“起步阶段得有七八个人的编制在这儿”。

关于医疗机构的执业许可,田埂称,材料报上去之后,卫健委会来审核场地是否符合,环保、传染病防控条件是否符合等,符合就可以批准筹建。企业再按之前报的材料的实验室设计图开始装修,装修完,仪器、设备、人员到位之后,卫健委会组织专家来验收,专家包括市临床检验中心的专家、医院检验科的专家、医政管理的专家等,验收完成之后,就获得医学检验实验室的执业许可证。拿到医学检验实验室,再申报PCR实验室(BSL-2实验室),流程跟前一个步骤相似。

“如果是医院的话,医院本来就有检验科设置,只要有PCR实验室就可以申请新增核酸检测业务;没有PCR实验室就先建PCR实验室,通过验收之后就可以新增新冠业务。”田埂说。

(责任编辑:岳权利 HN152)

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